空氣除菌過濾器作為生物制藥、無菌灌裝及潔凈室系統(tǒng)的核心屏障，承擔著阻隔細菌、顆粒與污染物的關鍵任務。然而在長期運行中，常因壓差升高、完整性測試失敗、泄漏或滅菌失效等問題影響系統(tǒng)無菌保障。及時識別
空氣除菌過濾器出現(xiàn)的故障現(xiàn)象并科學處理，是維持GMP合規(guī)與生產(chǎn)連續(xù)性的關鍵。
問題一：運行壓差異常升高
原因：濾芯堵塞、氣體含油/水過多或前置過濾缺失。
解決方法：
檢查前置預過濾器（如5μm、1μm）是否定期更換；
若壓縮空氣含油，加裝高效除油過濾器；
對可清洗型外殼，確認冷凝水排放閥暢通；
壓差超過初始值2倍時，應更換濾芯，避免膜結構破損。
問題二：完整性測試失?。ㄆ鹋蔹c或擴散流超標）
原因：濾芯破損、密封圈老化、安裝不當或測試操作錯誤。
解決方法：
重新正確安裝濾芯，確保端蓋鎖緊；
更換O型圈（建議每3–6個月或每次SIP后檢查）；
使用新鮮潤濕液（如注射用水或異丙醇），按標準規(guī)程操作；
若重復測試仍失敗，立即停用并更換新濾芯，嚴禁“帶病運行”。
問題三：滅菌后性能下降或泄漏
原因：蒸汽滅菌（SIP）參數(shù)超限、冷凝水沖擊或材料不耐受。
解決方法：
嚴格控制SIP條件：溫度≤130℃、時間≤30分鐘、升溫/降溫速率≤1℃/min；
滅菌前排空管道冷凝水，防止“水錘”沖擊濾膜；
確認濾器材質為全不銹鋼+PTFE疏水膜，禁用親水膜進行蒸汽滅菌；
滅菌后冷卻至40℃以下再通氣，避免熱應力損傷。
問題四：接口或外殼泄漏
對策：
檢查卡箍或螺紋連接是否擰緊（使用扭矩扳手）；
更換老化、開裂或變形的密封墊片；
進行氦質譜檢漏或皂泡法驗證，泄漏率應＜1×10mbar·L/s。
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